Itinuro ni Xu Jinghe, isang miyembro ng grupo ng Partido at deputy director ng State Drug Administration, na sa kasalukuyan, ang industriya ng medikal na aparato ng Tsina ay pumasok sa "Mataas na kalidad na panahon ng pag-unlad", ang reporma at pagbabago ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ay pumasok na. ang "panahon ng karagdagang pag-promote", ang pagbuo ng kapasidad ng pangangasiwa ay pumasok sa "komprehensibong panahon ng pagpapalakas", at ang pangangasiwa ng kalidad ay pumasok sa "panahon ng mataas na panganib na presyon".
Iniharap ni Xu Jinghe ang limang kinakailangan para sa pangangasiwa ng mga kagamitang medikal: magsagawa ng masusing pagsisiyasat at pagwawasto ng mga panganib at mga nakatagong panganib;patuloy na palakasin ang pangangasiwa ng mga kagamitan sa pag-iwas sa epidemya;patuloy na palalimin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba;komprehensibong isulong ang pagpapatupad ng mga responsibilidad sa pamamahala ng peligro;at gawin ang lahat ng pagsisikap na palakasin ang pagtatayo ng imprastraktura.
Inilatag ng pulong ang pangunahing gawain ng pagpaparehistro at pamamahala ng medikal na aparato sa 2022:
Una, palalimin natin ang reporma ng sistema ng pagsusuri at pag-apruba ng medikal na aparato.Ganap naming ipapatupad ang sistema ng pagpaparehistro, isusulong ang pananaliksik at pagbabago ng mga batas at regulasyon, at ganap na ipapatupad ang elektronikong pagsusuri at pag-apruba.
Pangalawa, patuloy nating palalakasin ang basic capacity building ng pagpaparehistro ng medical device.Patuloy naming ipatutupad ang standard improvement plan, patuloy na pagpapabuti ng standard system para sa mga medikal na device, palakasin ang classification, pagpapangalan at coding work, palakasin ang publisidad at pagpapatupad ng mga batas at regulasyon, masigasig na magsagawa ng siyentipikong pagsasaliksik sa regulasyon, at palakasin ang mga internasyonal na palitan. at pagtutulungan.
Pangatlo, ganap naming susuportahan ang mataas na kalidad at makabagong pag-unlad ng industriya ng medikal na aparato.Pabibilisin natin ang pagsusuri at pag-apruba ng mga makabagong produkto, isulong ang pagbabago at aplikasyon ng mga nakamit na pang-agham at teknolohikal, ipapatupad ang mga pangunahing pambansang estratehiya, at susuportahan ang pagpapaunlad ng mga industriya sa mga pangunahing rehiyon.
Pang-apat, patuloy na pagbutihin ang antas ng pagpaparehistro at pamamahala ng medikal na aparato.I-standardize natin ang lokal na pagpaparehistro at pag-file ng negosyo, pagbutihin ang mekanismo ng koneksyon para sa pagsusuri at pag-apruba, pagbutihin ang pamamahala ng mga sentro ng pagsusuri ng pambansang kawanihan, palalakasin ang pamamahala ng mga institusyong klinikal na pagsubok at mga proyekto ng pagsubok, at mahigpit na parurusahan ang mga ilegal na gawain.
Nilinaw ng pulong ang pangunahing gawain ng pangangasiwa ng medikal na aparato sa 2022:
Una, sisiyasatin pa natin at tutugunan ang mga potensyal na panganib at mga nakatagong panganib.Tumutok sa mga pangunahing produkto, mga pangunahing negosyo at mga pangunahing link, magsagawa ng malalim na pagsisiyasat sa mga panganib at mga nakatagong panganib, magsagawa ng regular na konsultasyon sa panganib;isagawa ang "online cleaning at offline na standardisasyon" na pamamahala ng mga medikal na aparato, at palakasin ang pagsubaybay sa mga online na benta.
Pangalawa, patuloy nating palalakasin ang pangangasiwa ng mga kagamitang medikal para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya. Palalakasin natin ang pangangasiwa sa paggawa, pagpapatakbo at paggamit ng mga kagamitang medikal para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya, at paiigtingin ang sampling inspeksyon ng mga kagamitang medikal para sa pag-iwas at pagkontrol sa epidemya .
Pangatlo, patuloy nating palalakasin ang pangangasiwa, inspeksyon, inspeksyon, pagsubaybay at pagsusuri.Patuloy kaming magsasagawa ng in-flight inspeksyon, palalakasin ang kalidad na pangangasiwa at sampling inspeksyon, at palalakasin ang pagsubaybay sa mga masamang kaganapan.
Pang-apat, patuloy na palakasin ang imbestigasyon at pagpaparusa sa mga iligal na kaso, at matinding pagpaparusa sa mga paglabag sa mga kagamitang medikal.
Ikalima, patuloy nating palalakasin ang pagbuo ng kapasidad ng regulasyon.Pagbutihin natin ang legal na sistema para sa mga medikal na kagamitan, palalakasin ang publisidad at pagsasanay ng mga batas at regulasyon, palalakasin ang pagtatayo ng mga inspektor at sistema ng impormasyon, palalakasin ang siyentipikong pananaliksik sa pangangasiwa, at itaguyod ang panlipunang co-governance.
Sumunod sa pagbabago, magpatuloy sa paglalakad!Ang Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 ay sumusunod sa kalidad sa unang lugar, kami ang iyong magiging maaasahang kasosyo.
Oras ng post: Mar-23-2022
